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            批準新獸藥、獸藥產品變更注冊 (農業農村部公告 第608號)

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            放大字體  縮小字體 2022-09-30 02:56:55  來源:農業農村部  瀏覽次數:1156
            核心提示:批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等30家單位申報的布魯氏菌抗體膠體金檢測試紙條等7種獸藥產品為新獸藥;批準天津市中升挑戰生物科技有限公司等5家單位申報的戊二醛癸甲溴銨溶液等2種獸藥產品變更注冊。
            發布單位
            農業農村部畜牧獸醫局
            農業農村部畜牧獸醫局
            發布文號 農業農村部公告 第608號
            發布日期 2022-09-30 生效日期 2022-09-30
            有效性狀態 廢止日期 暫無
            屬性 通告公告 專業屬性 其他
            備注  

            根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等30家單位申報的布魯氏菌抗體膠體金檢測試紙條等7種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,并發布咪多卡殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。

            批準天津市中升挑戰生物科技有限公司等5家單位申報的戊二醛癸甲溴銨溶液等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。

            特此公告。

            附件:1.新獸藥注冊目錄

            2.獸藥變更注冊目錄

            3.工藝規程

            4.質量標準

            5.說明書和標簽

            6.咪多卡殘留檢測方法標準(試行)

            農業農村部

            2022年9月29日

            附件1

            新獸藥注冊目錄

            新獸藥名稱 研制單位 類別 新獸藥注冊證書號 監測期 備注
            布魯氏菌抗體膠體金檢測試紙條 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、深圳市綠詩源生物技術有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司、上海容暉生物科技有限公司、天康制藥(蘇州)有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 三類 (2022)新獸藥證字52號 3年 注冊
            水貂阿留申病病毒ELISA抗體檢測試劑盒 中國農業科學院特產研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、佛山科學技術學院、凱鴿融匯生物科技(西安)有限公司、廣州達農生物科技有限公司 一類 (2022)新獸藥證字53號 5年 注冊
            雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗(A型Q3株+B型Q26株+C型Q15株) 齊魯動物保健品有限公司 三類 (2022)新獸藥證字54號 3年 注冊
            苦白石顆粒 西安雨田農業科技股份有限公司、河南白云牧港生物科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、四川通達動物保健科技有限公司、河南牧業經濟學院、濟南億民動物藥業有限公司、山東中牧獸藥有限公司 三類 (2022)新獸藥證字55號 3年 注冊
            頭孢泊肟酯片 湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、江蘇優力維生物醫藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司 五類 (2022)新獸藥證字56號 3年 注冊
            二丙酸咪多卡 中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠動物藥業有限公司 二類 (2022)新獸藥證字57號 4年 注冊
            二丙酸咪多卡注射液 中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業有限公司、河北威遠動物藥業有限公司 二類 (2022)新獸藥證字58號 4年 注冊

            附件2

            獸藥變更注冊目錄

            獸藥名稱 研制單位 變更事項
            戊二醛癸甲溴銨溶液 天津市中升挑戰生物科技有限公司 在100ml:戊二醛5g+癸甲溴銨5g的基礎上,增加100ml:戊二醛10g+癸甲溴銨10g、100ml:戊二醛20g+癸甲溴銨20g兩種規格。
            豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗
            (Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株)
            中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中農威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯生物醫藥(上海)股份有限公司 【貯藏與有效期】由“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個月”。

            附件:

               說明書和標簽.doc

             

             

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