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            原創 | 食藥物質鐵皮石斛試點管理要求

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            放大字體  縮小字體 發布日期:2022-10-11 07:54:09  來源:食品伙伴網  瀏覽次數:500
            核心提示:鐵皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)俗名:云南鐵皮、黑節草,為蘭科石斛屬多年生草本植物。11月至翌年3月采收,除去雜質,剪去部分須根,邊加熱邊扭成螺旋形或彈簧狀,烘干;或切成段,干燥或低溫烘干,前者習稱“鐵皮楓斗”(耳環石斛);后者習稱“鐵皮石斛”。
                目前,部分地方監管部門制定了食藥物質鐵皮石斛的試點方案,試點方案明確了哪些內容?與之配套的監管措施有哪些?食品伙伴網帶您了解一下。

            1.鐵皮石斛的介紹

            鐵皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)俗名:云南鐵皮、黑節草,為蘭科石斛屬多年生草本植物。11月至翌年3月采收,除去雜質,剪去部分須根,邊加熱邊扭成螺旋形或彈簧狀,烘干;或切成段,干燥或低溫烘干,前者習稱“鐵皮楓斗”(耳環石斛);后者習稱“鐵皮石斛”。

            在《中華人民共和國藥典》一部(2020年版)中記載,鐵皮石斛功能與主治:益胃生津,滋陰清熱。在云南省和浙江省等地有作為食品原料食用歷史,主要方法為即食、煲湯、入菜、榨汁、泡茶、傳統方式泡酒等。

            2.鐵皮石斛試點內容及監管要求

            2019年11月25日,國家衛生健康委、國家市場監管總局發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》(國衛食品函〔2019〕311號),對鐵皮石斛(部位:莖)開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質(以下簡稱食藥物質)生產經營試點工作。鐵皮石斛的莖作為藥食同源物質,僅限在試點地區生產經營,而鐵皮石斛的葉和花是作為普通食品原料管理,鑒于鐵皮石斛的葉和花具有地方傳統食用習慣,建議按照《食品安全法》第29條管理,對其作為新食品原料的申報終止審查。鐵皮石斛作為保健食品原料使用時,應當按照保健食品有關規定管理;作為中藥材使用時,應當按中藥材有關規定管理。

            2.1試點內容

            目前,有12個省、直轄市制定試點方案,各地的試點食品類別、試點范圍及銷售方式、試點工作周期匯總見表1。

            表1 地方對鐵皮石斛試點工作相關內容匯總

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            2.2試點要求

            根據12個省、直轄市制定的食藥物質鐵皮石斛管理試點方案,對食品生產企業、餐飲服務單位和農產品生產者等試點企業條件做出了管理要求。

            2.2.1食品生產企業

            (1)符合食品生產許可管理辦法、食品生產許可審查通則及相應類別許可細則要求的條件,取得該類別的食品生產許可。

            (2)應建立完善的食品安全追溯體系。

            (3)其他要求:

            近幾年未因食品安全等問題受到行政處罰;具有穩定的物質來源;具有技術優勢和研發能力;具備對試點物質標志性成分的自主檢測能力;禁止委托加工以試點物質為原料的食品等;具體試點要求以各地方試點方案為準。

            2.2.2餐飲服務單位

            (1)應取得含熱食類食品制售項目的食品經營許可證。

            (2)確保嚴格執行進貨查驗制度。

            (3)不得在菜單、就餐場所或口頭上宣稱其藥用、治療功能等藥品屬性,

            (4)在市場采購生鮮的鐵皮石斛莖且未經藥用炮制的,按食用農產品進行管理。

            2.2.3農產品生產者

            農產品生產者將試點物質作為食用農產品銷售給試點生產企業的,應執行《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定,并如實記錄試點食藥物質鐵皮石斛作為食品原料銷售的相關信息,保留銷售臺賬。

            2.3試點企業的申報流程

            由地方提出試點方案,包括試點的食藥物質種類、風險監測計劃和配套監管措施等,報請省級人民政府同意后,報國家衛生健康委與國家市場監管總局核定。

            擬開展試點生產經營企業需嚴格按照試點方案執行,向所在地市級市場監管部門提出試點申請,提交申報材料,市級市場監管部門受理企業申請后,對相關資料進行審核,提出審核意見,必要時可到申請企業和種植基地進行現場審核。符合要求的,確定為試點生產企業參加省食藥物質管理試點工作,并進行通告。國家衛生健康委將會同國家市場監管總局,根據試點情況,研究適時將相關物質納入食藥物質目錄管理。

            相關申請材料如下:

            (1)企業申請報告。表達企業主動申請參加試點的意愿,承諾對試點產品全生命周期的質量安全衛生狀況負全部責任。

            (2)企業基本情況。包括企業規模、歷史沿革、試點物質種植、生產加工等方面的計劃情況。

            (3)生產能力情況。包括食品或藥品生產許可、生產產能、生產規模、產品品種及銷售等情況,并提供相關證照復印件、廠區照片、實驗室照片、生產線照片等。

            (4)試點食品計劃生產情況。包括原料種植基地、采購驗證、原料質量控制、產品研發能力、檢驗能力等情況,擬開發品種的食品名稱、配料組方、風險防范控制措施等情況。

            具體申請材料以各地方試點方案為準。

            3.鐵皮石斛安全指標要求

            3.1技術要求

            擬開展試點企業提交的企業標準應在市級衛生健康行政部門備案并公示,備案內容應包括所使用的物質及部位、生產工藝、標志性成分及含量等內容。江西省要求每家生產企業原則上不得超過3個食品安全企業標準。浙江的《藥食同源食品試點檢驗監測工作方案(試行)》中規定了鐵皮石斛檢驗要求,浙江試點企業可參照執行。

            目前云南、貴州和廣西制定發布了鐵皮石斛莖相關的食品安全地方標準。山東省試點方案要求鐵皮石斛原料查驗參照貴州省《食品安全地方標準 鐵皮石斛莖(DBS52/ 048-2020)》執行。

            3.2標簽要求

            (1)標簽應符合GB 7718規定。

            (2)試點產品標簽應客觀真實,不得含有虛假內容,不得涉及疾病預防、治療和保健功能。

            (3)標簽及說明書中應當標注“不適宜人群”及“推薦食用量”。山東試點產品標簽的要求是當包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時,“不適宜人群”“推薦食用量”相關內容的字符高度不得小于3mm。江蘇試點產品標簽應標注“使用量≤6克/天。孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。”浙江省要求在標簽上標注“使用量≤3.5 克/天,孕婦不宜食用。”安徽省要求在標簽上標注“以人群每天食用量≤3.5克,以干品計。孕婦不宜食用。”

            (4)標簽及說明書中可載明銷售區域范圍。廣東省試點產品標簽應載明銷售區域范圍,并應送有資質的檢驗機構檢測并提供合格檢驗報告(同一包裝標簽可只檢驗一次)。

            4.小結

            各省級衛生健康委會同市場監管局(廳、委)根據轄區實際提出具體的食藥物質鐵皮石斛試點方案后,各試點生產經營需嚴格按照試點方案進行監管,防范風險。試點方案明確試點食品類別、規范試點范圍及銷售方式、確定試點工作周期以及與之配套的風險監測計劃和配套監管措施等。強化鐵皮石斛產品事中事后監管,推動食藥物質高質量發展。

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