<address id="nhfll"></address>

          <form id="nhfll"></form>

             
            當前位置: 首頁 » 政策法規 » 國家法規 »農業農村部公告 第610號|人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求 (農業農村部公告 第610號)

            農業農村部公告 第610號|人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求 (農業農村部公告 第610號)

            掃描二維碼 分享好友和朋友圈
            放大字體  縮小字體 2022-10-12 09:22:24  來源:農業農村部  瀏覽次數:447
            核心提示:為進一步優化寵物用獸藥注冊工作,合理利用現有藥物資源,加快豐富寵物用獸藥品種,更好地滿足寵物診療需要,我部組織研究制定了《人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求》,現予發布,自發布之日起施行。
            發布單位
            農業農村部畜牧獸醫局
            農業農村部畜牧獸醫局
            發布文號 農業農村部公告 第610號
            發布日期 2022-10-12 生效日期 2022-10-12
            有效性狀態 廢止日期 暫無
            屬性 通告公告 專業屬性 其他
            備注  

            為進一步優化寵物用獸藥注冊工作,合理利用現有藥物資源,加快豐富寵物用獸藥品種,更好地滿足寵物診療需要,我部組織研究制定了《人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求》,現予發布,自發布之日起施行。

            農業農村部

            2022年10月11日

            人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求

            為解決當前獸醫臨床寵物用藥短缺問題,推動寵物用中藥研發和上市,在保證安全、有效、質量可控的前提下,借鑒相關評審評價方法,制定人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求。

            一、適用范圍

            人用中藥轉為寵物用中藥是按現行有效的人用中藥藥品標準生產和檢驗的,用于寵物的中藥制劑。人用中藥轉為寵物用中藥的處方組成、制法、包裝材料應與人用中藥一致,功能應與人用中藥相同,主治應相同或基本相同。

            處于藥品監測期、行政保護期內的人用中藥不適用本注冊資料要求。

            二、注冊要求

            (一)藥學研究資料要求

            1.注冊申請人為人用中藥原研單位或獲得該人用中藥產品批準文號企業技術轉讓的,直接提交注冊人用中藥時的藥學研究資料,無需進行新的藥學試驗。

            2.注冊申請人為自行研究人用中藥產品的,對于標準中制法參數明確的,需提供詳細的工藝驗證資料;對于參數不明確的,應提供詳細的工藝研究資料。鼓勵注冊申請人采取挑戰試驗(參數接近可接受限度)驗證工藝的可行性和可靠性。質量標準應不低于人用中藥質量標準,并提供至少3批自研產品與人用中藥產品對比檢驗報告。鼓勵注冊申請人制定優于原標準的質量標準。注冊申請人應提供影響因素試驗、加速試驗和至少6個月的長期試驗的穩定性研究資料,提出貯存條件和有效期,并承諾繼續進行長期穩定性考察,以確保有效期。

            3.對于因人用中藥產品規格不適用于獸醫臨床使用的、僅對規格(如膠囊劑、片劑等)調整的情況,注冊申請人應提供工藝驗證資料和至少6個月的長期試驗的穩定性研究資料,并承諾繼續進行長期穩定性考察,以確保有效期。

            (二)藥理毒理研究資料要求

            農業部公告第442號中《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》注冊資料項目20至26項資料免報。

            (三)臨床研究資料要求

            1.制劑或處方在中(獸)醫典籍中有相關寵物用藥劑量依據,可減免實驗性臨床試驗研究資料,但須提供典籍出處的詳細背景資料,如典籍封面、所涉及的目錄、正文資料等,必要時應進行考證。

            2.處方在寵物臨床上已有試驗數據(累計病例數不少于100例且有完整的病歷記錄),且用藥劑量明確,申報制劑與臨床實踐劑型、制備工藝基本一致,可減免靶動物安全性試驗資料和實驗性臨床試驗資料,但須提供臨床使用情況資料,包括臨床使用的寵物診療機構(名稱、地域)、起始年月、科室、靶動物群體、靶動物數量、使用劑次、不良反應情況等背景資料和病歷記錄數據等。

            3.已有安全性研究或文獻資料證實對靶動物無毒性的,可減免靶動物安全性試驗。

            4.對于靜脈給藥的注射劑,應提供靶動物安全性試驗資料。

            三、其他要求

            同農業部公告第442號。

            附件:

               中華人民共和國農業農村部公告 第610號

             地區: 中國 
             標簽: 農業 注冊 獸藥 
            食品伙伴網提供標準法規解讀、輿情監控、合規咨詢、申報注冊等服務。
            電詢:0535-2129301
            QQ:2891238009
            食品標法圈
            實時把握食品標法動態
            請掃碼關注食品標法圈

            聲明:

            ① 凡本網所有原始/編譯文章及圖片、圖表的版權均屬食品伙伴網所有,如要轉載,需注明“信息來源:食品伙伴網”。
            ② 凡本網注明“信息來源:XXX(非食品伙伴網)”的作品,均轉載自其他媒體,轉載目的在于傳遞更多的信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。
            ※ 郵箱:law#foodmate.net(發郵件時請將#換成@) QQ:139307733

             
             
            [ 政策法規搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 [ 關閉窗口 ]

             

             
             
            按分類瀏覽
            國家法規 (10119) 國外法規 (3597)
            地方法規 (35037) 法規動態 (62)
            法規解讀 (1896) 其他法規 (455)
            推薦國家法規
            點擊排行

            法規中心  關于我們  廣告業務  聯系我們  信息服務

            Processed in 0.034 second(s), 10 queries, Memory 4.6 M
             

                  <address id="nhfll"></address>

                    <form id="nhfll"></form>

                      男人扒开女人内裤强吻桶进去在线亚洲午夜理论AV大片,色综合天天综合网中文字幕,999精品无码一区二区三区,久久久亚洲欧洲日产国码是av 欧美一区二区三区| 国产精品宾馆在线精品酒店| 2021国产精品手机在线| 国产精品一区二区毛卡片| 国产精品水嫩水嫩| 秋霞电影网| 久久久国产精品消防器材| youjizz.com| 最近中文字幕mv免费高清在线| 精品国产一区二区三区免费|